2019年上海应用技术大学制药工程（中本贯通）专业技能基础考试大纲(考试时间)

2018-12-24 15:48 上海应用技术大学内容被挡住，点击看完整内容

一、考试性质
二、考试要求
1、本考试主要内容包括药剂学、化学制药学和药品生产质量管理规范（GMP）三个知识模块，检验学生是否具备以下知识与技能：
（1）掌握各类药物制剂的制备工艺与质量要求，包括液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、固体制剂、半固体制剂、气雾剂、喷雾剂与粉雾剂。
（2）了解各类药物制剂的概念、分类、常用辅料与典型设备。
（3）掌握化学制药合成工艺单元操作过程、原理及典型设备。
（4）了解化学制药合成所涉及的常见反应类型。
（5）掌握药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容与要求，包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检和附则。
（6）了解GMP的产生与发展、指导思想、类型，以及实施GMP的重要意义。
2、考试采用闭卷笔试形式，考试时间为120分钟。
3、试卷满分120分。
4、试题类型
（1）选择题：占50%
（2）判断题：占30%
（3）问答题：占20%
5、考试内容所占比例（约）见下表：
三、考试内容
（一）药剂学
1.1药剂学的基本概念
1.2药剂学的分支学科
1.3药物剂型的重要性
1.4药物剂型的分类
1.5辅料在药物制剂中的应用
2.1概述
2.2液体制剂的溶剂和附加剂
2.3溶液剂
2.4溶胶剂
2.5混悬剂
2.6乳剂
2.7不同给药途径用液体制剂
2.8液体制剂的包装与贮存
3.1概述
3.2注射剂
3.3注射剂的制备
3.4输液
3.5注射用无菌粉末
3.6眼用液体制剂
4.1固体制剂的概念
4.2散剂
4.3颗粒剂
4.4片剂
4.5胶囊剂
4.6滴丸剂
4.7膜剂
5.1软膏剂
5.2眼膏剂
5.3凝胶剂
5.4栓剂
6.1概述
6.2气雾剂的组成
6.3气雾剂的制备与评价
6.4喷雾剂与粉雾剂定义、分类、特点
（二）化学制药学
1 药物合成反应
1.1 卤化反应1.2 烃化反应1.3 酰化反应
1.4氧化反应
1.5还原反应
2 制药工艺与设备
2.1化学制药工艺研究
2.2制药反应设备
2.3 结晶及设备
2.4 干燥及设备
2.5 制药用水
2.6 三废处理与可持续发展
（三）药品生产质量管理规范（GMP）
1 药品生产质量管理规范（GMP）的产生与发展
1.1 国际GMP的产生与发展
1.2 我国GMP的推行过程
2 药品生产质量管理规范（GMP）概述
2.1 实施GMP的重要意义
2.2 GMP的指导思想
2.3 GMP的类型
3 我国GMP的主要内容
3.1 总则
3.2 质量管理：原则；质量保证；质量控制；质量风险管理
3.3机构与人员：原则；关键人员；培训；人员卫生
3.4厂房与设施：原则；生产区；仓储区；质量控制区；辅助区
3.5设备：原则；设计和安装；维护和维修；使用和清洁；校准；制药用水
3.6物料与产品：原则；原辅料；中间产品和待包装产品；包装材料；成品；特殊管理的物
3.7确认与验证
3.8文件管理：原则；质量标准；工艺规程；批生产记录；批包装记录
3.9生产管理：原则；防止生产过程中的污染和交叉污染；生产操作；包装操作
3.10质量控制与质量保证：质量控制实验室管理；物料和产品放行；持续稳定性考察；变更控制；偏差处理；纠正措施和预防措施；供应商的评估和批准；产品质量回顾分析
3.11委托生产与委托检验：原则；委托方
3.12产品发运与召回：原则；发运；召回
3.13自检：原则；自检
3.14附则
四、参考资料

上海应用技术大学

制药工程（中本贯通）

《技能水平测试—专业技能基础》考试大纲

一、考试性质

《技能水平测试—专业技能基础》考试大纲仅适用于上海市医药学校2019年制药工程专业（中本贯通）转段考试的学生。主要检验学生对制药工程相关的专业核心课程重点知识的掌握情况，包括基本概念、基本原理、工艺过程和典型设备等。

二、考试要求

1、本考试主要内容包括药剂学、化学制药学和药品生产质量管理规范（GMP）三个知识模块，检验学生是否具备以下知识与技能：

（1）掌握各类药物制剂的制备工艺与质量要求，包括液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、固体制剂、半固体制剂、气雾剂、喷雾剂与粉雾剂。

（2）了解各类药物制剂的概念、分类、常用辅料与典型设备。

（3）掌握化学制药合成工艺单元操作过程、原理及典型设备。

（4）了解化学制药合成所涉及的常见反应类型。

（5）掌握药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容与要求，包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检和附则。

（6）了解GMP的产生与发展、指导思想、类型，以及实施GMP的重要意义。

2、考试采用闭卷笔试形式，考试时间为120分钟。

3、试卷满分120分。

4、试题类型

（1）选择题：占50%

（2）判断题：占30%

（3）问答题：占20%

5、考试内容所占比例（约）见下表：

考试内容	药剂学	化学制药学	药品生产质量管理规范（GMP）
所占比例（%）	72	24	24

三、考试内容

（一）药剂学

1 药剂学基本知识

1.1 药剂学的基本概念

1.2 药剂学的分支学科

1.3 药物剂型的重要性

1.4 药物剂型的分类

1.5 辅料在药物制剂中的应用

2 液体制剂

2.1 概述

2.2 液体制剂的溶剂和附加剂

2.3 溶液剂

2.4 溶胶剂

2.5 混悬剂

2.6 乳剂

2.7 不同给药途径用液体制剂

2.8 液体制剂的包装与贮存

3 灭菌制剂与无菌制剂

3.1 概述

3.2 注射剂

3.3 注射剂的制备

3.4 输液

3.5 注射用无菌粉末

3.6 眼用液体制剂

4 固体制剂

4.1 固体制剂的概念

4.2 散剂

4.3 颗粒剂

4.4 片剂

4.5 胶囊剂

4.6 滴丸剂

4.7 膜剂

5 半固体制剂

5.1 软膏剂

5.2 眼膏剂

5.3 凝胶剂

5.4 栓剂

6 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

6.1 概述

6.2 气雾剂的组成

6.3 气雾剂的制备与评价

6.4 喷雾剂与粉雾剂定义、分类、特点

（二）化学制药学

1 药物合成反应

1.1 卤化反应1.2 烃化反应1.3 酰化反应

1.4 氧化反应

1.5 还原反应

2 制药工艺与设备

2.1 化学制药工艺研究

2.2 制药反应设备

2.3 结晶及设备

2.4 干燥及设备

2.5 制药用水

2.6 三废处理与可持续发展

（三）药品生产质量管理规范（GMP）

1 药品生产质量管理规范（GMP）的产生与发展

1.1 国际GMP的产生与发展

1.2 我国GMP的推行过程

2 药品生产质量管理规范（GMP）概述

2.1 实施GMP的重要意义

2.2 GMP的指导思想

2.3 GMP的类型

3 我国GMP的主要内容

3.1 总则

3.2 质量管理：原则；质量保证；质量控制；质量风险管理

3.3 机构与人员：原则；关键人员；培训；人员卫生

3.4 厂房与设施：原则；生产区；仓储区；质量控制区；辅助区

3.5 设备：原则；设计和安装；维护和维修；使用和清洁；校准；制药用水

3.6 物料与产品：原则；原辅料；中间产品和待包装产品；包装材料；成品；特殊管理的物

料和产品

3.7 确认与验证

3.8 文件管理：原则；质量标准；工艺规程；批生产记录；批包装记录

3.9 生产管理：原则；防止生产过程中的污染和交叉污染；生产操作；包装操作

3.10 质量控制与质量保证：质量控制实验室管理；物料和产品放行；持续稳定性考察；变更控制；偏差处理；纠正措施和预防措施；供应商的评估和批准；产品质量回顾分析

3.11 委托生产与委托检验：原则；委托方

3.12 产品发运与召回：原则；发运；召回

3.13 自检：原则；自检

3.14 附则

四、参考资料

[1]潘卫三. 工业药剂学（第2版）. 北京：高等教育出版社，2006

[2] 周建平. 工业药剂学（第1版）. 北京：化人民卫生出版社，2014

[3] 闻韧，药物合成反应（第四版），北京：化学工业出版社，2017

[4] 张衍，王存文. 制药设备与工艺设计，北京：高等教育出版社，2008

[5] 杨世民. 药事管理与法规（第二版）. 北京：高等教育出版社，2016

[6] 中华人民共和国卫生部. 药品生产质量管理规范（2010年修订），2011

原标题：2019年上海应用技术大学制药工程（中本贯通）专业技能基础考试大纲

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